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Sobre a GxP
O termo GxP é uma abreviação geral de diretrizes e regulamentos de "boas práticas". O 'x' representa um determinado campo - clínico (GCP), produção (GMP), distribuição (GDP), laboratório (GLP), agricultura (GAP), e assim por diante. Não há uma única entidade reguladora ou administração. Cada país ou região tem suas próprias diretrizes e reguladores, embora os requisitos sejam semelhantes de país/região para país/região. Os regulamentos GxP incluem os requisitos estabelecidos pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) no Título 21, Parte 11 do CFR e pelas Diretrizes EudraLex Volume 4 - GMP, Anexo 11 da União Europeia (UE).
Os objetivos regulatórios visam garantir que as empresas dos setores regulados fabriquem produtos seguros para o uso e atendam aos rigorosos padrões de qualidade durante o processo de produção. Os sistemas informatizados que usam processos GxP exigem a validação da adesão aos requisitos da GxP e eles são considerados qualificados quando o sistema consegue demonstrar sua capacidade de cumprir esses requisitos.
Microsoft e GxP
A Microsoft pode ajudar as organizações que lidam com aspectos regulamentados de pesquisa, estudo clínico, manutenção, fabricação e distribuição de produtos e serviços de ciências biológicas a atender aos seus requisitos de Boas Práticas Clínicas, Laboratoriais e de Fabricação (GxP). Esses requisitos incluem regulamentos aplicados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob o CFR Título 21 Parte 11 para a segurança de sistemas de computador e a confiabilidade e confiabilidade de registros eletrônicos, bem como EudraLex, Volume 4, Anexo 11, diretrizes reconhecidas para sistemas computadorizados na UE.
Não há certificação GxP para provedores de serviços em nuvem; No entanto:
- O Microsoft Azure e o Microsoft Office 365 passam por muitas auditorias independentes para gerenciamento de qualidade e segurança da informação, incluindo ISO 9001 (SGQ) e ISO/IEC 27001 (SGSI). Essa análise inclui auditorias regulares dos controles processuais e técnicos da Microsoft, verificadas quanto à eficácia.
- A abordagem de qualificação da Microsoft também se baseia nas práticas recomendadas do setor, incluindo a série GAMP Boas Práticas de Fabricação Automatizada do Guias de Boas Práticas (da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica, ISPE) e Boas Práticas para sistemas informatizados em ambientes regulamentados pela GxP (do Esquema de cooperação da inspeção farmacêutica, PIC/S, PI 011-3).
Embora esses padrões e práticas recomendadas não se concentrem especificamente na conformidade regulatória GxP, sua finalidade e objetivos são semelhantes e ajudam a garantir a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados armazenados nos serviços de nuvem da Microsoft.
A Microsoft contratou a Montrium, uma organização independente especializada na garantia da qualidade e conformidade regulamentar com a GxP do setor de ciências da vida, para realizar a revisão da qualificação GxP para a Microsoft. As Diretrizes de qualificação resultantes para o Office 365 destinam-se a organizações de ciências biológicas que planejam usar esses serviços de nuvem para hospedar e dar suporte a sistemas computadorizados regulados por GxP. As diretrizes identificam a responsabilidade compartilhada pela Microsoft e seus clientes para atender aos requisitos de GxP. Eles também recomendam atividades e controles que os clientes que usam serviços de nuvem da Microsoft no escopo podem estabelecer para manter o controle sobre os sistemas computadorizados GxP. Consulte GxP (FDA 21 CFR Parte 11) para obter mais informações sobre GxP no Azure.
As organizações de ciências naturais que criam soluções de GxP no Azure e no Office 365 podem aproveitar as eficiências da nuvem, além de proteger a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados. Os clientes também se beneficiam de várias camadas de segurança, tecnologias de governança, práticas operacionais e políticas de conformidade que reforçam a privacidade e a integridade dos dados em níveis específicos.
Plataformas e serviços de nuvem no escopo da Microsoft
- Azure
- Microsoft 365
- Microsoft Dynamics 365
Como implementar
- Diretrizes GxP do Microsoft Dynamics 365: um relatório técnico de como usar o Microsoft 365 enquanto adere às melhores práticas e regulamentos do GxP.
- GxP (FDA 21 CFR Parte 11): a página de ofertas de GxP para o Microsoft Azure.
- Guias do Título 21 Parte 11 da FDA CFR: obtenha ajuda para estabelecer uma estratégia de qualificação do Office 365 que esteja em conformidade com as diretrizes da FDA para registros eletrônicos.
Perguntas frequentes
Posso usar a conformidade da GxP da Microsoft nos esforços de conformidade da GxP de minha organização?
Os clientes que implantam aplicativos no Azure devem determinar os requisitos de GxP que se aplicam a seus sistemas computadorizados com base no uso pretendido. Em seguida, eles devem seguir procedimentos internos, regendo os processos de qualificação e validação para demonstrar que atendem a esses requisitos.
Use o Gerenciador de Conformidade do Microsoft Purview para avaliar seu risco
O Gerenciador de Conformidade do Microsoft Purview é um recurso no portal do Microsoft Purview para ajudá-lo a entender a postura de conformidade da sua organização e tomar medidas para ajudar a reduzir os riscos. O Gerenciador de Conformidade oferece um modelo premium para criar uma avaliação para essa regulamentação. Encontre o modelo na página modelos de avaliação no Gerenciador de Conformidade. Saiba como criar avaliações no Compliance Manager.